國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局４日發(fā)布的《２０１５年度藥品審評(píng)報(bào)告》指出，２０１５年，我國(guó)自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗，按“特別審評(píng)程序”通過(guò)了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)。這也是全球首個(gè)２０１４基因突變型埃博拉疫苗。

　　報(bào)告稱(chēng)，２０１５年，食藥監(jiān)總局藥審中心全年接收新注冊(cè)申請(qǐng)８２１１個(gè)，全年完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)共９６０１個(gè)，較前一年增加近９０％，超過(guò)年度接收量１３９０個(gè)，解決藥品審評(píng)積壓初見(jiàn)成效。其中，批準(zhǔn)３４２件藥品生產(chǎn)（上市）注冊(cè)申請(qǐng)，批準(zhǔn)１６７３件藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)。

　　去年，我國(guó)首次批準(zhǔn)了全新作用機(jī)制的前列腺癌治療藥物醋酸阿比特龍片、預(yù)防感染所致的手足口病的腸道病毒７１型滅活疫苗、用于龐貝病的注射用阿糖苷酶α、以及庫(kù)欣氏病對(duì)因治療藥物門(mén)冬氨酸帕瑞肽注射液等重要治療領(lǐng)域的新藥，為患者提供了獲得最新治療手段的可能。

　　同時(shí)，還批準(zhǔn)了聚乙二醇修飾干擾素等國(guó)產(chǎn)仿制藥，打破了國(guó)外進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品壟斷中國(guó)市場(chǎng)的局面，為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。

　　報(bào)告指出，過(guò)去一年，食藥監(jiān)總局藥審中心通過(guò)對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行一次性批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)、組織研究腫瘤適應(yīng)癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)備案管理可行性、逐步完善有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)制度等對(duì)審評(píng)管理制度進(jìn)行改革。此外，還通過(guò)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，完善仿制藥審評(píng)，推進(jìn)中藥審評(píng)改革等促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。

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