記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，日前國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（第1號）（2018年第11號）。

　　據悉，此次抽檢是原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對一次性使用鼻氧管、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用電子體溫計3個品種38批（臺）的產品進行了監(jiān)督抽檢，共8批（臺）產品不符合標準規(guī)定。

　　通告顯示如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及6家企業(yè)的2個品種7批。具體為：

　　一次性使用鼻氧管4家企業(yè)4批次產品。江蘇江揚特種橡塑制品有限公司、蘇州市日月星塑膠有限公司、揚州市吉康醫(yī)療器械有限公司生產的各1批次一次性使用鼻氧管，密封性不符合標準規(guī)定；揚州市明星醫(yī)塑器材有限公司生產的1批次一次性使用鼻氧管，暢通性不符合標準規(guī)定。

　　一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套2家企業(yè)3批次產品。穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司生產的2批次一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套，尺寸不符合標準規(guī)定；吉林省金昊醫(yī)療器械有限責任公司生產的1批次一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套，尺寸、老化前的扯斷力、老化后的扯斷力不符合標準規(guī)定。

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及1家企業(yè)的1個品種1臺，具體為：

　　醫(yī)用電子體溫計1家企業(yè)1臺產品。東莞市健寶電子科技有限公司生產的1臺醫(yī)用電子體溫計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

　　三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及26家企業(yè)的3個品種30批（臺）。

　　對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。

　　同時，責令企業(yè)應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，將有關處置情況于2018年4月28日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

?

?

相關鏈接:

?