國家食品藥品監(jiān)管總局5日發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公告稱，近期對6個品種463批（臺）醫(yī)療器械進行的質量監(jiān)督抽驗中，有440批（臺）產(chǎn)品抽驗項目全部合格。被檢出不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，包括多款中醫(yī)診療電氣設備。

　　公告指出，被抽驗的2個品種11批（臺）醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，包括3批一次性使用輸液器重力輸液式（帶針），8臺中醫(yī)診療電氣設備。而被抽驗項目為標識標簽、說明書等不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2個品種16批（臺），其中中醫(yī)診療電氣設備11臺，一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）5批。記者了解到，有4批（臺）被抽驗產(chǎn)品和被抽驗項目均不符合標準。

　　對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門按照有關規(guī)定對相關企業(yè)進行調查處理。

　　公告稱，相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用等緊急控制措施。

　　據(jù)介紹，相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門將督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于8月30日前向社會公布。

?

?

相關鏈接：

?